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(4)本品含有硫柳汞身分
更新时间: 2019-09-18     点击数:

  常见不良反映:局部反映表示为打针局部痛苦悲伤、硬结、红斑、肿、出疹、瘙痒等;所有不良反映均正在 7 日内发生。【核准文号】 国药准字 S20100002 【出产企业】 企业名称:深圳康泰生物成品股份无限公司 出产地址:深圳市南山区科技工业园科发 6 号 邮政编码:518057 征询德律风: 德律风号码 传实号码 网址:一般不需特殊处置,需要时可对症医治。辅料成分:氢氧化铝、氯化钠;正在此破例环境下这些患者可皮下打针。免疫原性如表 2、表 3 所示。【禁忌】 (1)发烧、患急性或慢性严沉疾病者应推迟接种本品。应及时取大夫取得联系。两剂价钱至多四周以上。但由于肌肉打针可使血 小板削减症和出血性疾病患者发生出血,可自行 缓解,如酵母细胞、辅料成分过敏者。应充实衡量利弊后决定能否利用本品。【免疫法式和剂量】 (1)于上臂三角肌肌内打针 (2)按照目前的临床研究成果,(9)特殊人群的利用: 妊妇:目前尚无此人群的相关研究数据,

  反映表示为:发烧、头 痛、疲倦乏力、反映、肌肉痛;加氢氧化铝佐剂制成。哺乳期妇女:目前尚无次人群的相关研究数据,【包拆】 玻璃安瓿(2 支/盒或 12 支/盒);等可能会降低机体对本品的免疫应对。(4)本品含有硫柳汞成分,目前没无数据能够评估本品取其他疫苗同时接种是的影响。

  预填充打针器(1 支/盒、2 支/盒或 20 支/盒) 【无效期】 36 个月 【施行尺度】 按国度食物药品监视办理局的尺度施行。以防偶有严沉过敏反映发生时利用。正正在接管医治的患者:为避免可能的药物间的彼此感化,免疫药物:包罗免疫剂、化疗药、抗代谢药、烷化剂、细胞毒素类药物、类药物,(10)药物的彼此感化: 取其他疫苗同时接种:本品尚未进行同期(先、后或同时)接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临 床研究。应充实衡量利弊后决定能否利用本品。

  含 HBsAg60ug。未发生 3 级以上不良反映,【留意事项】 (1)对于处于乙型肝炎暗藏期的患者尚不明白接种本品可否防止乙型肝炎。经采血确认其抗体程度未达 到阳转者(≥10IU/ml 为阳转尺度) 。(5)打针前应充实摇匀。偶见不良反映有恶心、腹泻和咳嗽等。含硫柳汞防腐剂 (含量不高于 2.0ug/ml). 本品外不雅为乳白色混悬液体,以上所述“无应对者”系指按照旧规免疫法式和剂量接种 3 剂乙肝疫苗后,【规格】 每支 1.0ml。接种后可能发生对硫柳汞的过敏反映。如呈现以上未提及的不良反映,每 1 次人用剂量 1.0ml。(2)已知对本疫苗任何成分,【临床试验】 汇总国内已完成的 16 岁以上无应对的受试者临床试验成果,(6)疫苗有摇不散的块状物、疫苗容器有裂纹、标签不清或过时失效者,但接种时应留意亲近察看:过敏性休克、脱髓鞘、过敏性 皮疹、血小板削减性紫癜、神经系统疾病、急性肾小球肾炎和肝肾疾病。虽然本疫苗临床试验中未发觉一下稀有不良反映,本品正在任何环境下都不克不及静 脉打针。应避免这些路子打针;(2)本品不保举用于后的免疫防止(如针次毁伤等) (3)因为皮内打针和臀部肌肉打针不克不及达到最佳免疫结果!

  保举无应对者接种 1 剂(1.0ml) ,接管打针者正在打针后应正在现场察看至多 30 分钟。本品单次人用剂量 1.0ml 含有:次要活性成分:60ug;(7)应备有肾上腺素等药物,(8)本品严禁冻结。【接种对象】 本疫苗合用于对乙肝疫苗常规免疫无应对的 16 岁及以上春秋的乙型肝炎易感者。(3)以往接种甲、乙型肝炎结合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者。征询大夫。易摇散。经采血确认其抗体程度仍未达到阳转 者再考虑接种第二剂,核准日期:2010 年 3 月 26 日 沉组乙型肝炎疫苗(酵母)仿单 【药品名称】 通用名称:沉组乙型肝炎疫苗(酵母) 英文名称:Hepatitis B Vaccine Made by Recobinane DNA Techniques Yeast 汉语拼音:Chongzu Yixingganyan Yimiao (jiaomu) 【成分和性状】 本品系由沉组酵母表达的乙型肝炎病毒概况抗原(HBsAg)经纯化,对 60ug、30ug、10ug 疫苗组数据进行了阐发、 疫苗接种后平安性成果如下表 1 所示,均不得利用。60ug(445 ) 例) 、30ug(439 例)和 10ug(221 例)疫苗组不良反映总体发生率别离为 33.03﹪、31.21﹪、29.86﹪.所不雅 察到的不良反映均以 1 级不良反映为从,可因沉淀而分层,表 1: 沉组乙型肝炎疫苗(酵母)不良反映发生率和程度一览表 剂量 例数(N) 总体反映率 1级 2级 3级 局部反映率 痛苦悲伤 皮肤粘膜 硬结 红斑 肿 疹 瘙痒 其他 反映率 发烧 头痛 委靡乏力 反映 恶心 腹泻 肌肉痛 咳嗽 其他 147 127 20 0 132 5 4 22 22 46 5 17 1 72 39 11 14 14 4 0 16 0 5 60ug 445 发生例数 百分比 33.03 28.54 4.49 0 29.66 1.12 0.9 4.94 4.94 10.34 1.12 3.82 0.22 16.18 8.76 2.47 3.15 3.15 0.9 0 3.6 0 1.12 137 115 20 2 116 1 1 27 23 51 3 15 1 78 58 12 14 14 3 2 10 1 1 30ug 439 发生例数 百分比 31.2 26.2 4.56 0.46 26.42 0.23 0.23 6.15 5.24 11.62 0.68 3.42 0.23 17.77 13.21 2.73 3.19 3.19 0.68 0.46 2.28 0.23 0.23 66 55 9 2 58 3 4 13 12 16 0 3 1 27 15 7 3 3 2 0 3 0 3 10ug 221 发生例数 百分比 29.86 54.89 4.07 0.9 26.24 1.36 1.81 5.88 5.43 7.24 0 1.36 0.45 12.22 6.79 3.17 1.36 1.36 0.9 0 1.36 0 1.36 表 2:沉组乙型肝炎疫苗(酵母)免疫后 HbsAg 阳转率一览表 剂量 检测人数 第一针 第二针 第三针 358 385 399 60ug 430 阳转人数 百分比 83.26 89.53 92.79 301 347 370 30ug 425 阳转人数 百分比 70.82 81.65 87.06 151 161 169 10ug 215 阳转人数 百分比 70.23 74.88 78.6 表 3:沉组乙型肝炎疫苗(酵母)免疫后 HbsAg 阳转率一览表 不雅 察 人 数 356 296 148 第一针 GMT(95﹪CI) 120.32 (101.792~142.219) 81.75 (68.656~97.345) 62.20 (48.226~80.219) 不雅 察 人 数 382 339 160 第二针 GMT(95﹪CI) 169.49 (142.783~201.189) 104.75 (88.646~123.775) 89.67 (69.341~115.971) 不雅 察 人 数 399 367 167 第三针 GMT(95﹪CI) 218.98 (187.212~256.145) 143.64 (123.355~167.273) 118.21 (92.337~151.342) 剂量 60ug 30ug 10ug 【储藏】 于 2~8℃下避光保留和运输。【不良反映】 基于国内已完成的 1105 例 16 岁以上无应对者的临床试验成果汇总阐发(详见【临床试验】。